主要业务


 

公司的经营业务主要包含生物医药研发生产业务、建材生产制造业务和私募股权投资基金管理业务。

1、生物医药研发生产业务

生物医药研发生产业务主要包括多肽原料药研发生产业务、多肽合同定制研发生产(CDMO)业务以及美容肽研发生产业务。

(1)主要产品及用途

①多肽原料药

深圳健元围绕以慢性疾病为主的内分泌与代谢性疾病、肿瘤、妇产科和心血管等治疗领域,布局了涵盖司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、醋酸地加瑞克和缩宫素等多个多肽原料药品种。在国内,公司已完成5个品种的原料药登记备案,其中缩宫素、门冬氨酸帕瑞肽、醋酸亮丙瑞林、醋酸艾替班特原料药已获得NMPA化学原料药上市申请批准通知书。美国市场方面,公司已完成缩宫素VMF备案及12个品种的DMF备案,其中,醋酸地加瑞克原料药已取得FDA First Adequate Letter,已被美国知名药企引用。在欧洲地区,公司已取得缩宫素原料药CEP证书,并通过ASMF程序提交了利拉鲁肽原料药的申报资料,以支持德国、西班牙、希腊等国的制剂上市许可申请。此外,公司已完成司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽三个品种的韩国DMF登记备案工作;同时,分别向加拿大提交司美格鲁肽、醋酸地加瑞克的原料药备案,向印度提交司美格鲁肽的原料药备案资料。

②多肽合同定制研发生产(CDMO)业务

公司聚焦多肽领域,依托覆盖“研发-原料药-制剂”的全产业链布局,为全球创新药企、仿制药企及科研机构提供从早期研发、工艺开发、分析方法开发、稳定性研究、注册申报到商业化生产的一站式、全生命周期服务。

公司具备从技术沟通、工艺转移、放大生产到全球注册申报的全流程项目交付能力,能够根据客户特定分子实体的结构特点,快速设计最优合成路线与纯化策略,确保项目高效、合规落地。先进的生产设施与严格的质量管理体系,保障了多肽药物生产全流程的合规性与可追溯性,并可灵活响应从实验室小试到商业化生产的不同规模需求。

公司致力于成为全球多肽药物研发企业值得信赖的战略合作伙伴,众多客户自研发阶段即与公司建立深度合作,为药品上市后公司成为其核心供应商奠定基础。截至报告期末,公司已累计完成3,500余个定制肽项目,承接200余个CDMO合同,推动近30个客户项目顺利获批临床,3个项目成功进入商业化阶段(含1款创新药)。

③美容肽产品

公司依托领先的多肽合成、修饰及分析技术平台,积极拓展美容肽原料与中间体的研发、定制及生产业务,致力于为全球高端化妆品品牌提供安全、高效、创新的活性成分解决方案。产品线涵盖百余种单一成分美容肽原料及复配液体美容肽。代表性产品包括铜肽(GHK-Cu)、乙酰基六肽-8(Acetyl Hexapeptide-8)、棕榈酰三肽-5(Palmitoyl Tripeptide-5)、三肽-1(Tripeptide-1)等明星成分,以及通过科学配比实现多肽协同增效作用的复配液体美容肽。公司已与多家全球头部化妆品企业建立并保持稳固的战略合作关系,产品应用于其高端护肤系列,有力支撑客户产品创新与市场竞争力提升。

(2)经营模式

①采购模式

公司采购的主要物资包括原料、辅料、包装材料、试剂、耗材、工具、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。

公司采购的所有关键物料严格遵守GMP管理相关要求。公司主要采用“以产定采”的采购模式,日常经营中对基础化学原料会有一定的备货需求,其余物料根据生产计划、产品工艺和库存情况,向相关供应商进行询价采购,物料到货后经检验合格办理入库。

公司制订了完善的采购政策和流程,建立了合格供应商名录,与重要供应商签订质量保证协议,根据重要程度建立了不同的供应商管理与评价制度,包括:定期评估、定期现场审计、资质审计或针对具体问题进行针对性审计等。

②研发模式

公司建有广东省合成肽创新药物工程技术研究中心,坚持以固液相先进化学合成工艺手段为驱动,建有复杂多肽及类肽化学合成及修饰平台、多肽片段设计与合成技术平台、多分离手段纯化平台、药物制剂研发技术平台、绿色化学创新技术平台、美容肽原料功效筛选平台、美容肽配方应用平台等完善的研发体系。公司核心研发团队拥有20多年的多肽药物开发经验,具备深厚的专业背景和丰富的实践经验。

多肽药物研发:公司通过持续监控最新的研发趋势及市场动态,筛选具有市场潜力的多肽药物品种,并根据对产品市场需求、专利期限、技术可行性、风险及财务可行性等综合评估结果适时启动项目。公司成立专门的项目组开展工艺研究,包括原料选择、合成路线优化、反应条件调整等,以确保生产工艺的稳定、高效与成本效益最大化,同时开展全面的质量研究,包括杂质分析、纯度测定、稳定性考察等,确保原料药或制剂产品的质量可靠、符合注册要求。

CDMO项目研发:公司专注于多肽药物从药学研究(CMC)、临床样品生产到商业化交付的全链条服务。通过对技术路线、合规要求及客户需求进行多维度评估,形成定制化开发方案。采用QbD(质量源于设计)理念驱动工艺开发,通过DoE(Design of Experiments)实验设计优化关键工艺参数(CPP),实现工艺稳定性控制,确保从实验室研究到规模化生产的无缝衔接。多肽原料药及制剂的药学研究包括:原料药结构研究、工艺开发、分析方法开发、小试研究、技术转移、中试放大、杂质研究、方法学验证、稳定性研究、GMP样品制备、质量标准建立与复核等;制剂处方工艺开发、处方筛选与优化、分析方法开发、小试研究、技术转移、中试放大、杂质研究、方法学验证、稳定性研究、药包材相容性研究、原辅料相容性研究、溶出度/释放度研究、毒理样品制备、临床样品制备、质量标准建立与复核等。

美容肽产品研发:公司美容肽研发分为美容肽原料研发和复配技术研究两部分。美容肽原料研发方面,聚焦市场热门产品,筛选出潜力品种,根据原料的结构序列及质量标准进行工艺开发、质量评估、产业化放大等研究,并通过生产环境控制、工艺改进及产业化规模等措施,使产品在市场上具备成本优势及质量优势。美容肽的复配技术研究则专注于通过将不同功效的多肽原料进行科学组合,实现多肽间的协同作用,进而提升产品功效。公司成立了专门的功效研究项目组,对复配配方的功效、安全性、配伍稳定性等方面进行全面研究,同时,积极与客户配方工程师沟通,了解其配方需求,按需定制复配溶液。

③生产模式

公司目前主要的生产模式为“以销定产”,即根据客户的订单和销售预测来确定生产计划和重点产品的安全库存量,有效控制库存积压和滞销风险。公司通过配置合理的重点产品安全库存量,在客户下单后能够迅速发货,提升了客户满意度。公司基于不同产品的批量和CDMO项目的需求多样化特性,设计了不同批量的产线,能够根据客户项目需求及时调整生产计划,确保高效交付。

深圳健元拥有符合美国、欧盟和中国cGMP标准的多肽原料药生产基地和先进的自动化无菌制剂生产厂房。多肽原料药生产线配备多肽固相及液相合成反应釜数十台,总反应釜体积超3万升。全自动制剂生产线采用国内顶尖设备及先进技术,全自动生产系统包括全自动配液系统、卡式瓶洗灌封联动线、自动进出料系统、全自动真空冷冻干燥系统四大部分。公司严格遵循GMP质量体系,配置专用多肽合成设备及在线监测系统,具备成熟的技术转移与全球注册申报能力。通过数字化协作平台整合研发、生产与质控数据,实现全流程可追溯管理,赋能客户高效推进多肽药物的全球化开发与产业化落地。

④销售模式

多肽原料药:公司多肽原料药的销售模式采取以直销为主,代理经销为辅的策略。公司组建了覆盖北美、欧洲、南美、亚太和中东的全球商务团队,通过全球参展、线上推广及线下客户拜访等立体开发手段,快速拓展全球业务。同时,借助部分在某些细分市场有强大商务网络的经销商来实现全球深度覆盖。

CDMO业务:公司的战略重点是快速提升中国市场的占有率,同时,积极拓展欧美市场。公司已经构建覆盖全美和欧盟区域的资深商务拓展团队,欧美的CDMO业务在2026年上半年取得快速突破。

美容肽原料:公司在美容肽原料领域实行直销与经销并重的战略,以全面覆盖国内外市场需求。同时,在国际市场方面,重点拓展欧美及韩国市场,虽然国际市场的开发起步相对较晚,但展现出显著的增长潜力。

(3)公司产品市场地位、竞争优势与劣势,公司所处的行业地位情况

深圳健元作为深耕多肽领域十余年的国家高新技术企业,已构建覆盖多肽原料药、多肽CDMO服务及美容肽产品的研发、生产与销售一体化业务体系。凭借持续的研发积累与产业化能力,公司在复杂多肽合成与修饰方面掌握核心技术,具备高品质长肽、环肽及修饰肽的大规模商业化生产能力,在提升效率与降低成本方面形成显著优势,为全球多肽药物及美容肽产业发展提供有力支持,行业地位日益巩固。

在多肽原料药领域,公司是国内少数具备大规模、高合规标准生产能力的供应商之一。公司围绕重大慢性疾病布局了系列多肽原料药品种,技术储备扎实。多个核心多肽原料药品种已在欧美、中国、印度等全球主要医药市场完成注册备案,实现稳定出口。

在多肽CDMO服务方面,公司可为全球客户提供从研发到商业化的一站式服务。依托国际化布局及覆盖海内外的市场网络,已与国内外多家大中型药企建立合作。凭借领先的技术平台、严格的cGMP质量体系及规模化产能,公司已成为全球创新药企在多肽药物开发领域的重要合作伙伴。

在美容肽业务方面,公司拥有超百种美容肽原料及高附加值复配液体美容肽产品,广泛应用于全球头部化妆品企业的高端护肤系列,助力客户提升产品竞争力。

展望未来,公司将继续聚焦技术提升、效率优化与质量保障,深化客户合作,推动多肽行业进步,实现可持续高质量发展。

2、建材生产制造业务

建材生产制造业务的主要产品包括水泥、商品熟料、骨料等,相关产品广泛应用于基础设施建设(如铁路、公路、桥梁、水利工程)、市政民生工程(如城市道路、公共设施)、商品房开发、产业园区建设、城市更新升级及乡村振兴相关领域。公司的建材产品依托高水平质量管控、物流调配及售后服务能力,具有较高的性价比优势,在核心业务区域内具有领先的市场口碑和客户美誉度。公司建材生产制造业务在行业中整体具备一定优势。

建材生产制造业务的经营模式:公司坚持以客户需求为导向,以产品质量为核心,一方面实施生产精细化管理,通过制定合理计划,高效组织生产,优化关键工业指标,持续健全品控体系,在确保质量的前提下持续优化成本;另一方面保持对市场的深度洞察和对客户的紧密跟进,在不同市场状态下实施针对性策略,抢抓一切有利窗口期提升产品量价。公司日常采购主要通过统一招标,对询比价、供应商选择、合同审核等全流程进行管理和控制。

3、私募股权投资基金管理业务

公司从事私募股权投资基金的管理及投资业务,公司作为私募股权投资基金的管理人,向所管理的基金提供管理服务并收取管理报酬,同时担任私募股权投资基金的普通合伙人,承担普通合伙人责任并享有基金的业绩分成。公司基金管理业务在行业中具备优势,同时,公司利用资本优势,以出资人的身份参与投资私募股权投资基金及其他预期发展良好的项目,获取投资收益,其中,公司参与投资的生物医药类基金和谐汇资基金立足于国家发展大局,构建“资本引导、产业深耕、生态共建”的三维发展框架,专注于生物医药领域的创新药孵化,围绕肿瘤、免疫、代谢等高发重大疾病,关注细胞与基因治疗等未来健康新技术,优选去同质化靶点新药研发项目开展落地孵化。和谐汇资基金以赋能产业革新为愿景,凭借资本效能激活创新动能,助力国家战略性新兴产业实现突破性发展。展望未来,公司参投的和谐汇资基金将不断深化产融协同发展模式,通过精准的资本投放与专业的产业服务,持续发掘新兴产业的发展潜力,同时在推动产业升级、扩大就业规模、实现可持续发展等方面发挥重要作用。

公司私募股权投资基金管理业务的经营模式是管理及投资基金,向私募股权投资基金提供管理服务、收取管理费和业绩分成。公司通过二级子公司西藏锦合管理和谐锦弘、和谐绿色产业基金并收取管理费,同时,西藏锦合协助和谐锦豫推进相关项目的退出工作。西藏锦合主要负责向投资基金提供管理服务,包括投资标的的寻找和筛选、执行尽职调查、提出投资分析及建议、风险管控、项目投后管理、推进项目退出等。同时,公司二级子公司西藏锦凌企业管理有限公司、西藏锦仁企业管理有限公司作为三只私募股权投资基金的普通合伙人承担普通合伙人责任并享有基金的业绩分成。此外,公司参与了私募股权投资基金及其他预期发展良好的项目的投资,获取投资收益。

四川和谐双马股份有限公司​